【产品名称】一次性使用无菌蒙医放血器具

【型号规格】MX-FXQ-5mm×9mm

【产品性能】1.刀头刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象；刀头切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑；刀头应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点；手持柄应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；手持柄与刀头连接或焊接应牢固，不得松动；刀头保护套应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2.一次性使用无菌蒙医放血器具尺寸与允差应符合产品技术要求的规定。3.一次性使用无菌蒙医放血器具刀头硬度应不低于350HV0.2 。4.一次性使用无菌刀头表面粗糙度Ra≤0.4微米、切削刃面部位表面粗糙度Ra≤0.8微米。5.一次性使用无菌蒙医放血器具的刀头刃口应锋利，其切割力应不大于0.8N。6.一次性使用无菌蒙医放血器具刀头应具有良好的耐腐蚀性能，表面不应有锈斑。7. 刀头与手持柄的连接应牢固，刀头不应脱落，也不应有明显的松动。8.一次性使用无菌蒙医放血器具应无菌。

【结构组成】本品由手持柄、刀头和刀头保护套组成，以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

【适用范围】本品依靠刀头的穿刺力刺破人体浅表皮肤，进行放血。用于蒙医临床哈拿乎疗法放血治疗。

【使用方法】打开包装盒，取出蒙医放血器具，参照《T/CMAM M10-2019蒙医医疗技术操作规范蒙医哈拿乎（放血）技术》要求使用即可。

【灭菌方式】辐照灭菌。

【禁忌证】

1.凝血功能障碍的患者禁用；

2.血管瘤部位、不明原因的肿块部位禁刺；

3.精神异常，意识不清，心、肺、肝、肾功能不全，贫血、低血压，肿瘤患者禁用；

4.空腹血糖≥8mmol/L或伴有周围神经损伤的糖尿病患者禁用；

5.术后或泻法、催吐法、鼻药及灌肠法施治后，禁用放血疗法；

6.妇女产后、孕期、哺乳期和经期禁用；

7.醉酒、过度疲劳者、过饥过饱者禁用；

8.晕血者禁用；

9.对不锈钢材质过敏者禁用;

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本品应由具有资质的医师在医疗机构操作使用。

2.本品应一次性使用，禁止重复使用，不得多人共用。

3.使用前应做好患者的解释沟通工作，消除患者心理负担，避免使用中出现异常现象。

4.在正常使用情况下，蒙医放血器具刺破人体浅表皮肤，会给患者带来疼痛等不适的感觉，这是蒙医放血器具固有的特征，每个人只是程度上有所不同，患者毋须紧张。

5.行哈拿乎技术时，注意选择放血器具、哈拿乎方法、深度、哈拿乎量等。

6.使用本品时，应避免刺穿血管，导致血肿或出血不止等。

7.使用本品后，应注意患者血液是否凝固，有没有出现血肿。

8.本品使用后废弃时应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

9.本品在使用前应检查！！！

①内包装是否完好，如有破损或被污染时，严禁使用；

②如发现蒙医放血器具生锈的不能使用；

③应检查刀头是否锋利，应无缺口、白刃、卷口、裂纹等缺陷，否则，禁止使用。

【贮存】密封保存，包装后的产品应贮存在常温、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好清洁的室内。

【产品批号】见包装盒

【生产日期】见包装盒

【失效日期】见包装盒

【使用期限】2年

【医疗器械注册证编号】内械注准20252200013

【医疗器械产品技术要求编号】内械注准20252200013

【医疗器械生产许可证编号】内药监械生产许20250004号

【注册人/生产企业/售后服务单位】内蒙古蒙械医疗科技有限公司

【注册人/生产企业/售后服务单位住所】内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔新区智能制造产业园E2三层西区193号

【生产地址】内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔新区智能制造产业园A15栋北二楼

【注册人/生产企业/售后服务单位联系方式】13154805848

【说明书编制日期】2025年08月08日