全国首款第二类蒙医专用医疗器械获准注册

近日，内蒙古自治区药品监督管理局正式批准内蒙古蒙械医疗科技有限公司申报注册的一次性使用无菌蒙医放血器具获得第二类医疗器械注册证（注册证号：内械注准20252200013）。该产品是我国首款获批的蒙医专用医疗器械，用于蒙医临床哈拿乎疗法放血治疗，填补了蒙医传统疗术无合规蒙医专用器械的空白，实现了我国蒙医特色医疗器械零注册的历史性突破！

一次性使用无菌蒙医放血器具基于蒙医哈拿乎（放血）疗法创新设计开发，采用现代注塑焊接工艺加工，D级医药洁净车间包装生产，通过成品电子束辐照灭菌制成的一次性使用无菌产品。临床使用证明该产品具有安全可靠、使用方便、经济适用的特点。

长期以来，蒙医放血疗法用器械一直采用传统铁匠手工加工制成，重复使用，清洁消毒不规范，无质量标准，不能实现规模化生产，临床使用安全风险隐患较大。一次性使用无菌蒙医放血器具的获批上市有效满足了蒙医临床放血疗法对一次性无菌专用正规放血器械的需求，彻底解决了蒙医放血疗法使用器械的安全隐患问题，同时为加快蒙医特色医疗器械的规范化、标准化、产业化发展，推动蒙医药产业高质量发展起到引领示范作用！